医疗器械培训


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ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

 时间地点: 2018-10-20 至 2018-10-21  深圳      授课讲师谭以平
 学习费用: 1500 元/位
 培训对象: 医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
 课程信息:        
  培训费用:1500元/人,含培训费、教材费、考试费、证书费、税费,住宿自理。

课程背景:
   本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进
行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活动(例
如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。
  采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构,统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。

培训收益:
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。

培训内容:
第一单元 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.
资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进

第二单元 内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”
现场审核——
首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施;预防措施;持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧

培训讲师
  谭以平,ISO9001、ISO14001、OHSAS18001和ISO13485咨询师、培训师, SGS(IRCA)主任审核员,国家(CNAT)注册审核员。从事工厂品质技术管理工作八年,从事管理顾问(ISO9000/ ISO14000/ OHSAS18000、/ISO13485)工作十年,专精于企业管理实务改善,如:质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)、7S现场管理人力资源管理系统、市场营销管理系统等。对TQM全面品质管理、质量改进技术、环境管理体系绩效提升、QC七大手法、项目与质量策划具有深入的研究和丰富的实践与培训经验。善于将企业实际与品质、环境管理先进潮流相结合。多年的咨询辅导经历有口皆碑,获得各类企业(包括日资、台资、美资、港资、国营与民营企业)的一致好评。

培训形式:
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

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