当前位置: 企业公开课 > 行业培训 > 医疗器械
医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)内审员
课程安排: 天津

授课讲师:王老师

课程价格:3498

培训对象:

报名热线:400-801-3929

请填写您的报名信息

您的称呼

报名企业

您的电话

< 返回继续选课
 时间地点: 2019-12-9 至 2019-12-10  天津      授课讲师王老师
 学习费用: 3498 元/位
 培训对象: 质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员(内审和外审);执行该标准的相关部门组员.
 课程信息:        
  课程说明  
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2003质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002标准来执行有效的内审。


课程目标  
理解质量管理原则,全面理解ISO 13485:2003条文
理解注册过程,学会如何有计划地执行和报告ISO 13485:2003内审,提升业务流程体系的管理能力


课程教授方法
课堂讲授,模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享


课程对象
质量部经理
法规部经理
医疗器械工厂审核员(内审和外审)
执行该标准的相关部门组员


课程大纲
(此课程大纲仅供参考,根据现场学员反馈,有部分调整,每个环节皆有案例讲解。)
一、医疗器械行业质量管理体系基础
二、 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
三、ISO13485在具体企业应用中的特点:
1、文件要求
2、过程控制
四、医疗器械的指令要求:
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
五、针对医疗器械指令要求详细解读
六、申请 CE 指令需要的手续
七、申请 CE 标志时应注意的一些问题
八、获得 CE 标志的一般程序
九、内部审核技巧


讲师介绍
姓名:王老师
●高级讲师
讲师资质】
√ 同济大学医学研究生
√ 中华医学会微循环学会委员
√ 中华医学会心血管分会会员
√ QS CRO