授课形式：知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

课程目标：
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

培训大纲：

1、ISO13485基础知识培训
1.1ISO与ISO13485的定义
1.2企业为什么要实施ISO13485:2003国际标准？
1.3ISO13485:2003是什么？
1.4建立体系的步骤有哪些?
1.5ISO的精神（如何做？）

2、ISO13485标准培训
2.1YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准概况
2.2八项质量管理原则介绍及其作用与运用
2.3PDCA模式（戴明环）介绍及其运用
2.4YY/T0287-2003标准条款讲解
2.5YY/T0287-2003标准重点难点及案例分析

3、内审员审核知识培训
3.1GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论
3.2审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序、审核的基本方法
考核发证：
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO13485：2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。

讲师介绍：姜老师

IRCA注册ISO9000&ISO14000管理体系审核员
学历：毕业于西安电子科技大学“电子材料及元器件”专业；

经历：上海佩尔泰克工业有限公司（美资）先后提任质量部主管兼综合管理体系主管；上海玉环粘胶制品有限公司任总经理助理；
2002年3月至今从事认证咨询行业，先后提任顾问师、高级培训师、高级顾问师。现任专职咨询师、项目经理；
专长：ISO9000质量管理体系标准认证咨询、合理化改善、5S整理整顿、QC七大手法运用、ISO14001环境管理体系认证咨询、ISO/TS16949管理体系标准认证咨询、OHSAS18001职业健康与安全管理体系认证咨询。

部分主要辅导实绩：（2002年从事咨询行业，7年咨询经历、100多家企业的辅导实绩）
思华科技（上海）有限公司
ISO9001:2000
恩欣格工程塑料（上海）有限公司
ISO9001:2000
恩信格国际贸易（中国）有限公司
ISO9001:2000
科孚德机电（上海）有限公司
ISO9001:2000
凯勒特燃烧技术工程（上海）有限公司
ISO9001:2000
上海杰开扬医疗器械有限公司
ISO13485:2003
上海恺杰汽车塑料零部件有限公司
ISO/TS16949:2002
上海爱培克电子科技
ISO9001/ISO13485:2003
上海杰德仕食品有限公司
ISO22000:2005
上海丰瑞转向泵有限公司
ISO/TS16949:2002
苏州弘敏保健器有限公司
ISO13485:2003
美德彼烹饪设备制造（上海）有限公司
ISO22000:2005
昆山金泰食品有限公司
HACCP-EC-01
上海百康电子元件有限公司
综合管理咨询
上海金润化工物流有限公司
HSE—Health，SafetyandEnvironmental
上海朋鑫建设工程有限公司ISO9001/ISO14001/OHSAS18001
上海适尔实验室设备有限公司
ISO9001/ISO13485
美莱克轨道车辆技术（上海）有限公司
ISO14001:2004
常州中进医疗器材有限公司
ISO9001/ISO13485
钜批金属模具（上海）有限公司
ISO9001:2000
上海广禾堂餐饮管理有限公司ISO9001:2000/ISO22000:2005
凤凰半导体通信（苏州）有限公司
OHSAS18001:1999
迈凯实金属技术（苏州）有限公司
ISO14001/OHSAS18001
西门子避雷器（无锡）有限公司
ISO9001:2000
阿尔卡特高真空技术（上海）有限公司
ISO9001:2000
超科林半导体（上海）有限公司
ISO9001:2000
拜尔（中国）有限公司商业服务部ITO
ISO9001:2000
先正达（苏州）作物保护有限公司
ISO9001:2000
宣普电子（上海）有限公司
ISO14001:2004
夏普科技（无锡）有限公司
ISO14001:2004
杭州金色能源科技有限公司
ISO14001:2004
纽佩斯树脂（苏州）有限公司
ISO9001/ISO14001
博格华纳汽车零部件(宁波)有限公司
ISO14001:2004
E+H苏州有限公司
ISO9001:2000
……
（所有企业均一次性通过认证，其中10余家为世界500强企业）