时间地点： 2014-9-20 至 2014-9-21  上海      授课讲师：专家   学习费用： 1600 元/位

2014-09-20至2014-09-21【上海】  

培训对象： 凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程信息： 开课时间：2014年05月17-18日 09月20-21日上海

 

收费标准：1600元/人(含培训费、教材费、证书费、午餐﹑茶水等)

培训对象：凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程描述：
ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
本公司此次培训颁发的证书为全球通用的英国认证机构颁发的证书。

培训内容：
第一天：
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A、文件要求
B、过程控制
第二天：　　　　　　　　　　　　　　　　　
1. 医疗器械的指令要求　　　　　　　　　　　
A、指令与体系的关系　　　　　　　　　　
B、指令与产品标准　　　　　　　　　　
2. ISO13485 内部审核工作的策划　　　　　
3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题