课程对象：医疗器械企业内部质量管理人员；医疗器械企业微生物技术人员；医疗器械企业过程确认工程师；医疗器械企业质量工程师；医疗器械企业供应商管理人员；医疗器械企业风险管理人员；医疗器械负责生产、技术人员；医疗器械法规注册人员；医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员；医疗器械企业设计人员；医疗器械企业公司的内外部审核人员；

学员要求：了解ISO13485：2003、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验

课时：2天

证书：参加本课程的学员将获得颁发的“FDAQSR820”培训证书。

课程说明：
该课程将向学员讲授环氧乙烷灭菌知识，使学员充分了解和掌握如何设立环氧乙烷灭菌室，如何实施环氧乙烷灭菌(包括确认,放行,质量控制），如何选择环氧乙烷的灭菌浓度，如何处理医疗器械的PCD，如何解决灭菌过程中的各种异常状况，环氧乙烷灭菌中的确认与哪些因素有关，如何选择参数，解析选择的方式和依据，微生物控制和监测，指示剂的选择，灭菌处理实战技巧等。并且通过课程学习如何准备提交欧美要求的文件。确保自己的企业环氧乙烷灭菌达到欧美的要求，并使产品通过CE认证，完美地使ISO11135和ISO13485以及CE要求的结合。我们的讲师将通过训练和讨论环节包括思考协调性法规的要求来理解ISO11135。

课程目标：
完成该培训时，学员将能够了解：
微生物学基本知识
环氧乙烷灭菌的历史机遇与巧合
环氧乙烷灭菌标准的创立过程
环氧乙烷灭菌标准精解和实战攻略(过程设计,确认,控制）环氧乙烷灭菌器的基本结构和原理欧洲药典，美国药典和中国药典的部分引用微生物实验的基本要求
环氧乙烷灭菌ISO11135与ISO13485以及CE认证要求
环氧乙烷灭菌的文件准备

课程教授方法：
课堂讲授，模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享

讲师介绍：
姓名:王老师
高级讲师
讲师资质：
同济大学医学研究生
中华医学会微循环学会委员
中华医学会心血管分会会员
QSCRO
讲师介绍：
王老师老师在同济大学获得医学研究生，曾在上海数家三甲医院工作和学习过，参与过数项市区科委医学和临床研究课题，并挂职于医疗行业行政管理部门，发表过数十篇论文。王老师曾于美国DI集团担任质量法规经理以及临床研究经理，负责30多个医疗器械的研发和市场准入，成功完成近10例510K注册和PMA，完成数项医疗器械临床研究，精通国际标准和医疗器械相关法规。他曾任QS国际培训中心总监和首席讲师、SQA医疗器械供应商决策经理以及某医药健康网CEO和独立董事，精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型，精通ISO13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等国际标准和相应法规。
王老师现任审核员和高级讲师，主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO13485、ISO14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。
王老师具有多年医疗行业认证审核和工作经历，曾认证近80家医疗机构和医疗卫生行政管理机构，以及近百家的医疗器械公司和制药厂；曾咨询服务于多家跨国公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，对医疗器械的各个环节亲历操作，对医疗器械风险控制和管理以及医疗器械研发和上市具有实战经验，对医疗器械和药物临床研究方案具有深刻体会。熟悉了解国际、国内医疗市场服务内部营运流程，亲自参与国际型医疗行业人力资源、客户服务体系策划与开发、考核和服务体系建立和维护管理、客户服务队伍建设及培养，服务过多家跨国医疗器械机构，积累了丰富的实战经验。凭籍多年医疗市场及客户服务经验及培训咨询的实务工作经验。从事医疗行业顾问工作多年，历任跨国企业首席咨询顾问和高级培训师，具有丰富的培训技巧，能焕发学员激情，案例互动性实战性强。
授课特点：
在将近20年的医疗和企业管理、培训、咨询和审核实践经历中，王老师老师积累了丰富的管理经验、工具、方法和案例。在医疗器械设计模型、医疗器械风险管理、医疗器械标准、医疗器械包装、医疗器械临床、医疗器械灭菌、医疗器械法规以及医疗器械注册等方面具有丰富的实战和咨询培训经验，并数次受邀在大型专业论坛和会议进行主题演讲。
王老师老师的培训特别强调互动学习和学员的系统思考能力的提高，尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考，引导学员探讨问题的本质，在课程当中应用系统思维，掌握管理方法和工具，在课后采取行动，提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。
曾服务的知名企业：
※医疗器械：
GE、Jonson&Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、BDSiemens、QS、、、
※医疗机构:
中国第三军医大学西南医院、中国南京大学南京第一医院、上海复旦大学附属五官科医院、南昌市第九人民医院、南京西南医院、高淳县人民医院、山西眼科医院、上海市长宁区妇幼保健院、合肥口腔医院、、、
※管理机构:
上海静安区审计局、上海杨浦区卫生局卫生监督所、上海市社会保险事业基金结算管理中心、、、
※医药企业:
TheUnitedStatesPharmacopeialConvention,Inc.、江苏原创药物研发中心有限公司