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ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训简
课程安排: 上海

其它排期:

授课讲师:专家

课程价格:1600

培训对象:

报名热线:400-801-3929

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时间地点:
2013-8-15 至 2013-8-16  上海      授课讲师专家
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学习费用: 1600 元/位
培训对象: 凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
课程信息:

时间地点:2013年08月15-16日(AM9:00-PM4:30)上海
课程费用:1600元/人 ( 含培训费、教材费、证书费、午餐﹑茶水等)
培训对象:凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程背景:
ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准,是以ISO9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

课程大纲:
第一天:
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A、文件要求  
B、过程控制
第二天:                  
1. 医疗器械的指令要求           
A、指令与体系的关系          
B、指令与产品标准          
2. ISO13485 内部审核工作的策划     
3. 内部审核技巧;认证过程中常见的问题