课程费用：1980元/人（培训费、教材费、考试费、午餐茶点费、证书费）

课程目标
透彻的讲解医疗器械行业认证要求
使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求
有效的进行体系内审工作
提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理

课程内容
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点：
1、文件要求
2、过程控制
医疗器械的指令要求：
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请 CE 指令需要的手续
申请 CE 标志时应注意的一些问题
获得 CE 标志的一般程序
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

师资力量
公司高级讲师:
PTT 国际职业培训师，IRCA 国际注册主任审核员。高级工程师、ISO9000/ISO14000/OHSMS18000国家注册咨询师、精通ISO9000/ISO14000/OHSMS18000等国际管理标准，先后在国际知名企业担任培训主任、人力资源经理、知名咨询机构任职副总经理/高级咨询师。具有系统的管理理论知识和丰富的企业管理实践经验，熟知多种类型企业运作模式，能够指导企业有效地改善和提高管理绩效，尤其对企业系统规范化（标准化）管理、品质管理、生管物料管理、人力资源管理等有系统、深刻地研究和成功地实践。
培训风格：
1 、管理基本功扎实，知识面宽广、深厚，教学方法灵活，沟通能力强；
2 、理论与实际紧密结合，系统的理论 + 丰富的现场实战案例，全面贴近企业的实际运作。
培训与服务过的知名企事业单位包括：
IBM、LG、飞利浦、松下、阿克苏•诺贝尔、神舟电脑、广电集团、康佳集团、创维集团、三一重工、中信银行、富士康、华强三洋、中国普天、蓝带啤酒、南玻集团、宁波市海曙区城管局、 招商银行信用卡中心、华大基因研究院、广安市人民医院、连云港建设局、华能集团漫湾电厂、格力新元、广州国土、汕头大学、日本住友、同健电子、北方地产、珠江实业、佛山健力宝、广东太阳神、广州建筑科学研究院、富士客车空调、曼秀雷敦、内蒙古伊利实业集团、深圳市福田城市管理局、福田区房屋租赁管理局、华侨城国际酒店管理公司、香港清华同方股份有限公司、中山大学等。