ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员
其它排期：
授课讲师：专家
课程价格：3500
培训对象：
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| 时间地点： | 2019-11-11 至 2019-11-13 上海 授课讲师：专家 | |
| 学习费用： | 3500 元/位 | |
| 培训对象： | 企业内建立或管理ISO 13485体系之人士 进行内部审核、第二方或第三方审核之人士 加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士 | |
| 课程信息： | ||
| 课程背景 本课程时长为3天。 目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。 本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。 课程收益 课程大纲 培训证书 |
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