授课讲师：胡老师
课程价格：1680
培训对象：
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| 时间地点： |
2019-7-24
至 2019-7-25 苏州 授课讲师：胡老师
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| 学习费用： | 1680 元/位 | |
| 培训对象： | 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、 内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计 开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从 事ISO13485—CIA的人士等。 凡生产二类、三类产品的医 | |
| 课程信息： | ||
| 课程大纲： 【课程描述】： ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。 本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——"风险管理在医疗器械的应用的相关概念"。 通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。 课程内容： 第一天 一、 ISO13485标准历史回顾 二、 ISO13485：2016版标准与ISO13485：2003标准对照 三、新版ISO13485：2016标准的目的，内容和结构 四、新版ISO13485：2016的范围、术语和定义 五、新版ISO13485：2016 第四章 六、新版ISO13485：2016第五章 七、新版ISO13485：2016第六章 八、新版ISO13485：2016第七章 九 、新版ISO13485：2016第八章 第二天 一、新版转版安排和准备 二、审核的目的和原则 三、审核的策划和准备 四、审核的实施和报告 五、案例和考试 六、答疑 胡老师信息 胡老师简历： 毕业院校：南京大学 工商管理硕士 擅长领域：体系辅导及培训 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/ AS9100/ISO13485 品质管理工具 APQP/FMEA/MSA/SPC/PPAP/QC七大手法 6西格玛培训 综合管理类和精益生产课程培训 专业资格 ：ISO9001、ISO14001、ISO45001咨询师 IATF16949咨询师 ISO13485评审员 AS9100评审员 6西格玛课程的专任讲师 |
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