医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)内审员
      
        
        
          其它排期:
          授课讲师:王老师
          课程价格:3498
          培训对象:
                 
       
      
         
         
        报名热线:400-801-3929
       
      
      
        
           请填写您的报名信息
请填写您的报名信息
         
        
       
      
        
        
          
	
		 
			| 时间地点: | 2019-6-3
      至 2019-6-4  苏州      授课讲师:王老师 1) 咨询客服,了解最近是否开课!
 2) 本期课程已过期,请联系客服留下联系方式,近期开课时我们会通知您!
 | 
		
			 | 学习费用: | 3498 元/位 | 
		
			| 培训对象: | 质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员(内审和外审);执行该标准的相关部门组员. | 
		 
			| 课程信息: |  | 
		
			|  | 课程说明 本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2003质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002标准来执行有效的内审。
 课程目标
 理解质量管理原则,全面理解ISO 13485:2003条文
 理解注册过程,学会如何有计划地执行和报告ISO 13485:2003内审,提升业务流程体系的管理能力
 课程教授方法
 课堂讲授,模块化的阶段式培训
 案例分析
 交流学习、经验分享
 课程对象
 质量部经理
 法规部经理
 医疗器械工厂审核员(内审和外审)
 执行该标准的相关部门组员
 课程大纲
 (此课程大纲仅供参考,根据现场学员反馈,有部分调整,每个环节皆有案例讲解。)
 一、医疗器械行业质量管理体系基础
 二、 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
 三、ISO13485在具体企业应用中的特点:
 1、文件要求
 2、过程控制
 四、医疗器械的指令要求:
 1、指令与体系的关系
 2、指令与产品标准
 五、针对医疗器械指令要求详细解读
 六、申请 CE 指令需要的手续
 七、申请 CE 标志时应注意的一些问题
 八、获得 CE 标志的一般程序
 九、内部审核技巧
 讲师介绍
 姓名:王老师
 ●高级讲师
 【讲师资质】
 √ 同济大学医学研究生
 √ 中华医学会微循环学会委员
 √ 中华医学会心血管分会会员
 √ QS CRO
 
 |