ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系主任审核员课程（CQI&IRCA 认可）
其它排期：
授课讲师：王旭辉
课程价格：13800
培训对象：
报名热线：400-801-3929
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时间地点： |
2019-5-27
至 2019-5-31 上海 授课讲师：王旭辉
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学习费用： |
13800 元/位 |
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培训对象： |
从事医疗器械行业的专业人士，根据 ISO13485 要求进行审核的人员 |
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课程信息： |
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费用：人民币13,800元/5天/人（含6%VAT，颁发证书） ISO 13485：2016 医疗器械质量管理体系主任审核员课程是专为医疗器械行业人员而设的高端深度知识和技能的课程。学员将全面理解 ISO 13485：2016 质量管理体系的要求并了解质量管理的相关概念，掌握审核原则和方法等一些列要求。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011 标准来执行有效的审核。本课程特为执行内审和外审（包括供应商审核）的质量审核人员而定制。 课程将以模拟实战的形式进行讲解，通过对各个领域的剖析，以及对案例进行分析，具体实操 ISO 13485：2016 医疗器械质量管理体系主任审核员。 您将学到
• 基于 ISO 13485 和 ISO 9000 质量管理原则的质量管理体系的目的
• 基本定义来帮助你理解，根据 ISO13485 的要求来审核
• 分析 ISO 13485 条款并提出符合这些要求的证据示例
• 审核员和主任审核员的角色和职责
• 计划和进行高层管理人员的访谈，评估组织的质量方针和目标
• 编制一份现场审核计划，在审核团队成员之间建立跨流程的有效审核
• 如何审核过程的一致性和有效性，包括任何特定的质量目标
• 为审核做好充分准备，并编制基于过程的检查表
• 通过观察、访谈和审核文件收集客观证据
• 如何评价客观证据，根据法规要求正确识别符合和不符合项
• 根据 ISO 13485 的要求准确报告结果，编写和分级不合格项，并评估纠正措施的方案
• 如何将您的审核结果与组织的政策和目标联系起来，并向最高管理层展示您的总体评估 课程收益
完成课程并通过考试的学员，将由 Lloyd"s Register 颁发 CQI&IRCA 注册课程培训资格证书，在符合 IRCA 注册条件的情况下可向 CQI&IRCA 申请成为国际注册主任审核员。 适合参加本课程的人员
• 从事医疗器械行业的专业人士，根据 ISO13485 要求进行审核的人员
• 医疗器械行业的审核员或者质量体系经理，希望通过此次资格考试得到提升 课程大纲：
• 行动学习法实施主任审核员角色演练，各功能模块的审核实施（管理流程，实施流程，辅助流程，审核原则，审核技巧，审核方法，审核抽样，文件评审）
• 审核报告要求和跟踪审核要求（报告格式，外审员常见错误）（备有专业的体系范例训练）-欧美法规为基础
• 理解质量管理原则
讲师介绍
王旭辉
全球技术专家
曾在美国 DIG 负责医疗器械质量设计技术管理，CFP 理论的创立者，拥有十余年临床医学实践经验，医疗器械临床及统计应用专家，微生物灭菌专家，并先后在英国、德国、荷兰等公告机构和认证机构担任医疗器械技术负责人、首席讲师、CE 和 MDSAP 以及 ISO13485 主任审核员，巴西 Inmetro 审核员，日本 JPAL 审核员，加拿大 CMDCAS 审核员，高风险 CE 医疗器械设计文档评审，微生物灭菌专项评审，临床评价专项评审，以及证书签发技术评审，拥有丰富的实战经验，曾主导欧盟和美国产品上市项目超过 50 余项。
讲师采用的是独特的实践型互动方式，上课风趣幽默，贴近现实和自然，极为简洁的方式引领学员思考。 |
