ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班
其它排期：
授课讲师：专家
课程价格：1500
培训对象：
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| 时间地点： |
2019-5-18
至 2019-5-19 惠州 授课讲师：专家
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| 学习费用： | 1500 元/位 | |
| 培训对象： | 医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。 | |
| 课程信息： | ||
| 【课程背景】 ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以 ISO 9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。 本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。 为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。 【培训对象】 医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。 【培训收益】 1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识 2、掌握内部审核基本技能及方法 3、了解体系审核基本流程 4、提升质量管理效能及专业素质。 【培训内容】 ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景； ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍； ISO13485:2016标准的要求和理解要点； ISO13485:2016术语及具体条款讲解； 新版标准的转换要求； 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识； 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧； 角色审核、案例练习及考试。 【培训形式】 本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。 【培训教材】 专用配套教材 【颁发证书】 学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 |
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