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ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系管理师
课程安排: 北京

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授课讲师:专家

课程价格:3150

培训对象:

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 时间地点: 2017-12-11 至 2017-12-13  北京      授课讲师专家
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 学习费用: 3150 元/位
 培训对象: 企业内建立或管理ISO 13485体系之人士;进行内部审核、第二方或第三方审核之人士;加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士
 课程信息:        
  培训对象:
•企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
•进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
•加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

课程背景:
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
而随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。
本课程是为企业培养合格的医疗器械质量体系管理师开设的。将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程受益:
•认识质量管理的基本原则
•学习ISO 13485质量管理体系标准
•了解适用医疗器械适用法规的基本要求
•了解医疗器械风险管理思路
•了解审核技巧和方法,及审核流程控制
•了解有效开展审核应注意的问题

培训大纲:
•医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则理解
•ISO 13485:2016标准的诠释
•ISO 13485:2016版与2003版的区别
•ISO 14971——医疗器械风险管理思路
•如何进行持续改进的审核
•策划、准备及执行审核
•不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
•审核技巧
•现场模拟审核
•审核案例分析