广州ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班
其它排期：
授课讲师：叶
课程价格：1500
培训对象：
报名热线：400-801-3929
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| 时间地点： |
2017-3-4
至 2017-3-5 广州 授课讲师：叶
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| 学习费用： | 1500 元/位 | |
| 培训对象： | 医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。 | |
| 课程信息： | ||
| 一、课程背景 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进 行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置，以及相关活动（例 如技术支持）的设计和开发或提供。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构，统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。 为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。 二、培训对象 医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。 三、培训收益 1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识 2、掌握内部审核基本技能及方法 3、了解体系审核基本流程 4、提升质量管理效能及专业素质。 四、培训内容 第一单元 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 文件要求 管理职责—— 管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审. 资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制 产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制 测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进 第二单元 内部审核技巧与方法 |
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