ISO 13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员培
其它排期：
2022-05-10至2022-05-11 上海
2022-10-18至2022-10-19 苏州
授课讲师：专家
课程价格：2500
培训对象：从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
报名热线：400-801-3929
请填写您的报名信息
收费标准：￥2500/人
含授课费、证书费、资料费、午餐费、茶点费、会务费、税费
不包含学员往返培训场地的交通费用、住宿费用，早餐及晚餐
课程目标：
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理，并获得内审员证书。
课程大纲：
教师与学员介绍、培训目的调查
13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容
质量管理的过程方法、系统方法、模式
通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施
设计开发过程与13485标准要求培训
主文档和批记录的管理
IQ、OQ和PQ
风险管理
生产管理过程与13485标准要求培训通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
产品检验
不合格品控制
医疗器械事件监控与处理
医疗器械召回
忠告性通知发布管理
质量异常的判定
质量改进管理通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训
通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
内审员知识培训
考试
考卷讲解
互动交流
评估培训效果