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ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员
课程安排:2022-12-17 至 2022-12-18 上海

其它排期:

授课讲师:专家

课程价格:1500

培训对象:医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员

报名热线:400-801-3929

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课程背景:

ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息,ISO13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。

培训收益:

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

培训内容:

ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;

ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;

ISO13485:2016标准的要求和理解要点;

ISO13485:2016术语及具体条款讲解;

新版标准的转换要求;

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;

角色审核、案例练习及考试。

培训形式:

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

培训教材:

专用配套教材

颁发证书:

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。