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医疗器械质量管理体系(ISO 13485)主任审核员
课程安排: 上海

其它排期:

授课讲师:专家

课程价格:14294 元/位

培训对象:

报名热线:400-801-3929

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 上课时间: 2016-3-21至 2016-3-25
 授课地点: 上海,(具体地点报名后待确认函通知)
 学习费用: 14294 元/位
 培训对象: 质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员(内审和外审);执行该标准的相关部门组员。
 课程信息:  
  费用  人民币14294元/人(含教材、证书、午餐、茶点等费用,包含6%的增值税)

课程说明  
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解 ISO 13485:2003 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971:2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002 标准来执行有效的内审。

课程对象
• 质量部经理
• 法规部经理
• 医疗器械工厂审核员(内审和外审)
• 执行该标准的相关部门组员


课程大纲:
• 理解质量管理原则
• ISO13485:2003 条文分析解说;
• PD CEN ISO/TR 14969:2005 应用原则和 ISO 14971:2009
• ISO 19011:2002 在审核过程中的应用原则
• 计划、执行和报告有效的 ISO13485:2003 内审
• 理解注册过程