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ISO13485:2016医疗器械指令内审员
课程安排:2020-10-26 至 2020-10-27 苏州

其它排期:
2020-03-12至2020-03-13 苏州   2020-10-26至2020-10-27 苏州  

授课讲师:曹老师

课程价格:1980

培训对象:公司高层管理者,医疗器械质量负责人,产品注册人员,体系负责人,各部门管理人员,其他有意在医疗器械拓展的人员

报名热线:400-801-3929

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【课程背景】
 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础,应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485的标准要求,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程内容】
第一部分: ISO13485基础知识
◎ISO13485的适用范围
质量管理过程模式(PDCA)
◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
第二部分:ISO13485:2016标准解析
◎2016版ISO13485标准要求
质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
第三部分:ISO13485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论:      
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求:
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段:
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施指导
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证
第四部分:案例分析、答疑、书面考核

讲师介绍】
曹老师
资深讲师 15年专业医疗器械,CE,13485培训师
医疗器械注册专家
国家注册咨询师
食品药品监督管理专家库成员
生物医学工程 硕士
甘德咨询 副总经理
多家医疗器械企业特聘技术顾问
多家认证公司特聘讲师
超过一百家医疗器械生产企业咨询经验