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ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训课程
课程安排:2020-4-20 至 2020-4-22 广州

其它排期:
2020-02-24至2020-02-26 上海   2020-02-26至2020-02-28 深圳  
2020-03-04至2020-03-06 东莞   2020-03-18至2020-03-20 深圳  
2020-04-20至2020-04-22 上海   2020-04-20至2020-04-22 深圳  
2020-04-20至2020-04-22 广州  

授课讲师:专家

课程价格:3600

培训对象:企业内建立或管理ISO 13485体系之人士 进行内部审核、第二方或第三方审核之人士 加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

报名热线:400-801-3929

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课程背景
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
而随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程收益
认识质量管理的基本原则
学习ISO 13485质量管理体系相关标准
了解适用医疗器械适用法规的基本要求
了解医疗器械风险管理思路
了解审核技巧和方法,及审核流程控制
了解有效开展审核应注意的问题

课程大纲
医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则理解
ISO 13485:2003标准的诠释
ISO 14971-医疗器械风险管理思路
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析

培训证书
学员成功完成本课程并通过考试后,可获培训证书。