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医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)内审员
课程安排:2021-1-21 至 2021-1-22 上海

其它排期:
2021-01-21至2021-01-22 上海   2021-02-04至2021-02-05 上海  
2021-02-04至2021-02-05 深圳   2021-03-08至2021-03-09 北京  
2021-03-15至2021-03-16 广州   2021-03-17至2021-03-18 苏州  
2021-03-17至2021-03-18 上海   2021-04-12至2021-04-13 上海  
2021-04-22至2021-04-23 青岛   2021-05-17至2021-05-18 在线  
2021-06-03至2021-06-04 深圳   2021-06-10至2021-06-11 北京  
2021-06-15至2021-06-16 上海   2021-06-17至2021-06-18 苏州  

授课讲师:王老师

课程价格:3498

培训对象:质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员(内审和外审);执行该标准的相关部门组员.

报名热线:400-801-3929

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课程说明  
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2003质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002标准来执行有效的内审。


课程目标  
理解质量管理原则,全面理解ISO 13485:2003条文
理解注册过程,学会如何有计划地执行和报告ISO 13485:2003内审,提升业务流程体系的管理能力


课程教授方法
课堂讲授,模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享


课程大纲
(此课程大纲仅供参考,根据现场学员反馈,有部分调整,每个环节皆有案例讲解。)
一、医疗器械行业质量管理体系基础
二、 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
三、ISO13485在具体企业应用中的特点:
1、文件要求
2、过程控制
四、医疗器械的指令要求:
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
五、针对医疗器械指令要求详细解读
六、申请 CE 指令需要的手续
七、申请 CE 标志时应注意的一些问题
八、获得 CE 标志的一般程序
九、内部审核技巧


讲师介绍
姓名:王老师
●高级讲师
讲师资质】
√ 同济大学医学研究生
√ 中华医学会微循环学会委员
√ 中华医学会心血管分会会员
√ QS CRO