ISO13485：2012医疗器械行业质量体系内审员培训简
其它排期：
授课讲师：专家
课程价格：1200
培训对象：
报名热线：400-801-3929
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时间地点： 2015-6-5 至 2015-6-6 上海 授课讲师：专家 学习费用： 1200 元/位
2015-06-05至2015-06-06【上海】 2015-11-13至2015-11-14【上海】
培训对象： 凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格
课程信息： 开课时间：2015年06月05-06日 11月13-14日上海
收费标准：RMB1200元/人 ( 含培训费、教材费、证书费、午餐﹑茶水等)
培训对象：
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
课程描述
ISO13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003。
培训内容：
第一天:
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A、文件要求 B、过程控制
第二天:
1. 医疗器械的指令要求
A、指令与体系的关系
B、指令与产品标准
2. ISO13485 内部审核工作的策划
3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题