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授课讲师：专家
课程价格：2400
培训对象：
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时间地点： 2015-8-9 上海 授课讲师：专家 学习费用： 2400 元/位
2015-08-09【上海】
培训对象： 医疗器械及体外诊断试剂生产企业的中高层管理人员、管理者代表、生产、质量、技术管理人员、体系负责人、内审员及其他相关岗位工作人员、医疗器械监管部门相关工作人员
课程信息： 时间/地点：2015年8月09 上海
培训费用： ￥ 2400元/人 (含完整版讲义费、培训结业证书、合影、课间水果、午餐等)
参加对象：医疗器械及体外诊断试剂生产企业的中高层管理人员、管理者代表、生产、质量、技术管理人员、体系负责人、内审员及其他相关岗位工作人员、医疗器械监管部门相关工作人员；
训练形式：课堂理论讲解、案例分析、案例研讨
认证证书：参加全程培训并通过考试颁发“医疗器械行业生产质量管理规范（GMP）培训合格证书”。
课程目标：
了解GMP总体思路；
学习GMP制定原则；
学习GMP检查评定标准；
学习GMP文件结构；
学习GMP实施要点；
理解GMP条款；
进行GMP实施过程中常见问题探讨。
【课程大纲】
第一章GMP的概念、沿革以及意义
GMP的概念
GMP的历史沿革
GMP的诞生
GMP在中国的发展
实施GMP的目的和意义
实施GMP的目的
基础概念
实施GMP的意义
第二章GMP的事实基础和管理要素
GMP的实施基础
人的要素
组织机构
人员管理
人员培训
人员卫生
机器设备的要素
厂房设施的技术要求
洁净区的要求
设施、设备的安全操作
设备的记录
设施、设备的维护保养
设施、设备的状态标志
物料的要素
物料管理基础
1.原则
2.规范购入
3.合理储存
4.控制放行与发放接收
5.有效追溯
物料管理与生产
药品生产依据标准
生产操作
物料平衡与放行
关键操作
1.称量投料与复核
2.印字包装
生产过程中紧急情况处理
1.处理原则
2.停电或空气净化系统突然故障
3.设备故障
4.其他紧急情况
质量管理
1.验证
2.退货和收回
3.投诉与不良反应报告
4.自检
法规的要素
法与文件
文件管理
1.文件的设计
2.文件的编制与管理
文件的使用
1.如何正确使用文件
2.照章办事
3.规范记录
4.正确标志
环节的要素
污染和污染媒介
生产过程中的环境管理
1.外部环境
2.生产工艺卫生
3.人员卫生
洁净工作人员应掌握的内容
进入洁净室的要求
对洁净室内工作人员的九项规定
洁净室内工作的十项注意事项
洁净室的卫生要求