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医疗器械管理系列:FDA 510k
课程安排: 上海

其它排期:

授课讲师:专家

课程价格:6360 元/位

培训对象:

报名热线:400-801-3929

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 上课时间: 2016-3-28至 2016-3-29
 授课地点: 上海,(具体地点报名后待确认函通知)
 学习费用: 6360 元/位
 培训对象: 了解QSR、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验等
 课程信息:  
  费用  人民币6360元/人(含教材、证书、午餐、茶点等费用,包含6%的增值税)

课程说明  
该课程将向学员讲授医疗器械美国市场准入的法规要求,以及如何应用实质等同准备上市前通告(510K),并通过实例讲解如何完成准备文 件,为企业能够顺利实现医疗器械美国市场准入提供决策支持和实践 技巧。


课程教授方法
课堂讲授,模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享


课程对象
了解QSR、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验
医疗器械企业内部质量管理人员
医疗器械企业质量推进小组
医疗器械投诉处理人员
医疗器械企业过程确认工程师
医疗器械企业质量工程师
医疗器械企业供应商管理人员
医疗器械企业风险管理人员
医疗器械负责生产、技术人员
医疗器械法规注册人员
医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
医疗器械企业设计人员
医疗器械企业公司的内外部审核人员


课程大纲
美国医疗器械法规体系
医疗器械注册分类和要求和步骤510K定义
510K分类 510K实施
510K资料及要求(包括法规要求)
510K审查 510K异常处理