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医疗器械管理系列: FDA QSR 820
课程安排: 上海

其它排期:

授课讲师:专家

课程价格:5300 元/位

培训对象:

报名热线:400-801-3929

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 上课时间: 2016-4-28至 2016-4-29
 授课地点: 上海,(具体地点报名后待确认函通知)
 学习费用: 5300 元/位
 培训对象: 有意将产品销向美国市场的企业人员等
 课程信息:  
  课程说明  
该课程将向学员讲授美国医疗器械质量管理体系法规QSR820,以便企业能够领悟法规条款的法律解释基础和目的,并结合ISO13485的 体系和14971的风险管理要求以及美国医疗器械注册检查规定进行详 细解读。课程中会结合美国法规体系中的要求,以及具体的相关指南 来进行案例分析,使企业能够为产品注册上市、有效地合规性运行,以及迎接FDA的官方检查打下坚实的基础。


课程大纲
完成该培训时,学员将能够了解
美国医疗器械监管体制;
QSR820质量管理体系的基本内容;
FDA注册同QSR820之间的关系;
医疗器械风险管理;
如何在实际工作中贯彻QSR820,并且和运营管理高效结合;
QSR820与ISO13485之间的差异,以及如何在ISO13485基础依 QSR820的要求建立体系;
FDA检查指南。


课程教授方法
课堂讲授,模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享


课程对象
有意将产品销向美国市场的企业人员
• 医疗器械管理者
• 医疗器械企业法务人员
• 医疗器械内部质量管理人员
• 医疗器械企业过程策划人员
• 医疗器械企业质量工程师
• 医疗器械企业供应商管理人员
• 医疗器械企业风险管理人员
•    医疗器械负责生产、技术人员
• 医疗器械法规注册人员
• 医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
• 医疗器械企业设计人员
• 医疗器械企业公司的内外部审核人员
•    医疗器械销售人员


学员要求:学员应当具备质量管理体系基本知识和(或)销往美国市场医疗器械的生产、设计、销售或使用等方面的经验。