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ISO13485:2012医疗器械行业质量体系内审员培训简
课程安排: 上海

其它排期:

授课讲师:专家

课程价格:1200 元/位

培训对象:

报名热线:400-801-3929

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 上课时间: 2016-7-12至 2016-7-13
 授课地点: 上海,(具体地点报名后待确认函通知)
 学习费用: 1200 元/位
 培训对象: 凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
 课程信息:  
  培训对象:
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

一、课程描述
ISO13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版,2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点,ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO13485:2003。

二、培训内容:
第一天:
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A、文件要求   B、过程控制
第二天:                  
1. 医疗器械的指令要求           
A、指令与体系的关系          
B、指令与产品标准          
2. ISO13485 内部审核工作的策划     
3. 内部审核技巧;认证过程中常见的问题