费用 人民币6360元/人(含教材、证书、午餐、茶点等费用,包含6%的增值税) 课程说明 三天的“医疗器械CE Marking”课程将向学员讲授知识以帮助其所在企业的产品尽快上市。负责医疗 器械CE Marking各方面的管理人员及内部、外部审核人员将从中获益。学员将学习医疗器械指令和CE Marking途径的相关要求并能够在组织的医疗器械欧洲上市时起到引导作用。
课程教授方法 课堂讲授,模块化的阶段式培训 案例分析 交流学习、经验分享
课程对象 法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员 准备“贴牌”或“自有品牌”的组织 未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员 对学员的要求:学员应当具备医疗器械行业质量管理体系或生产、设计、市场和器械使用的基本知识和经验
课程大纲 解释欧洲CE Marking途径和其法规、运营基础。 解释医疗器械指令的架构及目的 执行欧洲医疗器械风险分类标准 识别符合性审核途径及各风险等级的质量保证要求 描述作为CE Marking基础的基本要求的角色,包括标准的使用。 解释临床数据的重要性 罗列标识要求 识别法规中风险管理和过程确认的重要性 识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤 解释警戒系统中不良事件报告的标准 定义制造商的法规职责,包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化。 识别技术文件要求 识别医疗器械指令的最新变更 执行指令符合性的内部和外部审核
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