其它排期:
授课讲师:叶老师
课程价格:1500
培训对象:
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时间地点: |
2017-3-4
至 2017-3-5 深圳 授课讲师:叶老师
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学习费用: | 1500 元/位 | |
培训对象: | 医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。 | |
课程信息: | ||
一、课程背景 本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进 行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活动(例 如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构,统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。 为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。 二、培训对象 医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。 三、培训收益 1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识 2、掌握内部审核基本技能及方法 3、了解体系审核基本流程 4、提升质量管理效能及专业素质。 四、培训内容 第一单元 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 文件要求 管理职责—— 管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审. 资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制 产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制 测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进 第二单元 内部审核技巧与方法 |