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ISO13485医疗器械内审员
课程安排: 苏州

其它排期:

授课讲师:专家

课程价格:1600

培训对象:

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 时间地点: 2018-6-7 至 2018-6-8  苏州      授课讲师专家
 学习费用: 1600 元/位
 培训对象: 医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。
 课程信息:        
  【两天课程】 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

【参加人员】
医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。

【课程内容】
第一部分:过程方法讲解
认识质量体系过程
过程识别与确定练习
第二部分:ISO13485:2016基础知识
医疗器械基础知识介绍
ISO13485:2016标准背景及发展过程
第三部分:ISO13485:2016基础知识
医疗器械法规简介
风险管理培训             
GHTF过程确认指南简介
第四部分:审核技巧
审核基础知识
审核知识与技巧
第五部分:ISO13485:2016标准要求讲解
确定过程
ISO13485:2016标准的要求和理解要点(1-8.2)
ISO13485:2016标准练习
案例、审核练习
第五部分:ISO13485:2016标准要求讲解(续)
ISO13485:2016标准的要求和理解要点(8.3-10)
ISO13485:2016标准练习
案例分析、审核练习
第六部分:审核实战演习
审核实战演习:审核策划:审核计划与检查表
审核实战:审核实施
判标与不符合报告开具、审核追踪
第七部分:考试
学员背景要求:
理解医疗器械行业的标准,有医疗器械行业经验者最佳。
培训目标:
了解 医疗器械相关法规要求
掌握 过程方法在质量管理体系中的应用
掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法
掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点
获得独立展开内部审核的能力管理。