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ISO13485:2015医疗器械管理体系内审员培训
课程安排: 深圳

其它排期:

授课讲师:李老师

课程价格:1580

培训对象:

报名热线:400-801-3929

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 时间地点: 2018-9-17 至 2018-9-17  深圳      授课讲师李老师
 学习费用: 1580 元/位
 培训对象: 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。
 课程信息:        
  一、课程介绍
1.课程背景:
   ISO13485:2016版标准已于2016年3月发布实施,同时ISO9001标准也将在同年换版实施。13485标准自发布以来,与ISO9001的不同,就秉承的标准的名称标明的“用于法规的要求”理念,在法规环境下运行质量体系的主导思想。
   随着我国加入WTO,与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准,是以ISO9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。导入ISO13485标准,取得国际市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点、难点和关键点,使您全面掌握有关标准的要求,确保有效的实施体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,促进医疗器械行业标准化管理。
2.课程对象:
  从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者代表、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等;
医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。
3.培训时间:
  2天(am9:30-12:00 pm13:30-17:00)
4.培训费用:
   ¥1580元/人(费用包含培训费、教材费、午餐费、考试费、证书费)
   三人以上参加课程,获八五折优惠;老学员一律八折优惠。
5.培训地点:
  深圳市南山区深南大道10188号新豪方大厦12D
  注:欢迎企业来电订制内训课程
6.课程效果:
  透彻的讲解医疗器械行业认证要求;
  使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求;
  掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识,确保有效的进行体系内审工作;
提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
7.课程大纲:
第一天
1.医疗器械行业质量管理体系基础
2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485在具体企业应用中的特点:
4.针对医疗器械指令要求详细解读
5.指令与产品标准,指令与体系的关系
6.ISO13485 在具体企业应用中的特点
7.文件要求、过程控制要求
8.医疗行业的风险管理要求
9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求
10.答疑
第二天 :         
1. 审核总论
质量审核的定义和范畴
质量体系审核的分类
审核的目的、范围、依据
审核的时机和频度
2.审核的基本程序
审核策划和准备
审核计划
审核检查表
案例练习与实践
3.审核的实施
首次会议
现场审核
不合格报告
审核组会议
末次会议
案例分析、情境模拟与练习
4.审核的跟踪
审核验证时机
验证方法和内容
验证记录
审核报告
5.内审员的素质和审核技巧
审核员的职责
审核组长的职责
合格审核员应具备的能力
合格的审核员应掌握的知识
案例与情境模拟

8.颁布证书:
  考试合格者颁发认监委(CNAT)认可的ISO13485:2016医疗器械管理体系内部审核员资格证书,证书认证认可,联网查询,国际通用。

讲师介绍:
公司高级讲师:
    PTT 国际职业培训师,IRCA 国际注册主任审核员。高级工程师、ISO9000/ISO14000/OHSMS18000国家注册咨询师、精通ISO9000/ISO14000/OHSMS18000等国际管理标准,先后在国际知名企业担任培训主任、人力资源经理、知名咨询机构任职副总经理/高级咨询师。具有系统的管理理论知识和丰富的企业管理实践经验,熟知多种类型企业运作模式,能够指导企业有效地改善和提高管理绩效,尤其对企业系统规范化(标准化)管理、品质管理、生管物料管理、人力资源管理等有系统、深刻地研究和成功地实践。
    培训风格:
    1 、管理基本功扎实,知识面宽广、深厚,教学方法灵活,沟通能力强;
    2 、理论与实际紧密结合,系统的理论 + 丰富的现场实战案例,全面贴近企业的实际运作。
    培训与服务过的知名企事业单位包括:
    IBM、LG、飞利浦、松下、阿克苏•诺贝尔、神舟电脑、广电集团、康佳集团、创维集团、三一重工、中信银行、富士康、华强三洋、中国普天、蓝带啤酒、南玻集团、宁波市海曙区城管局、 招商银行信用卡中心、华大基因研究院、广安市人民医院、连云港建设局、华能集团漫湾电厂、格力新元、广州国土、汕头大学、日本住友、同健电子、北方地产、珠江实业、佛山健力宝、广东太阳神、广州建筑科学研究院、富士客车空调、曼秀雷敦、内蒙古伊利实业集团、深圳市福田城市管理局、福田区房屋租赁管理局、华侨城国际酒店管理公司、香港清华同方股份有限公司、中山大学等。