医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)内审员
其它排期:
授课讲师:王老师
课程价格:3498
培训对象:
报名热线:400-801-3929
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时间地点: |
2019-5-21
至 2019-5-22 上海 授课讲师:王老师
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学习费用: |
3498 元/位 |
培训对象: |
质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员(内审和外审);执行该标准的相关部门组员. |
课程信息: |
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课程说明 本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2003质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002标准来执行有效的内审。 课程目标 理解质量管理原则,全面理解ISO 13485:2003条文 理解注册过程,学会如何有计划地执行和报告ISO 13485:2003内审,提升业务流程体系的管理能力
课程教授方法 课堂讲授,模块化的阶段式培训 案例分析 交流学习、经验分享
课程对象 质量部经理 法规部经理 医疗器械工厂审核员(内审和外审) 执行该标准的相关部门组员
课程大纲 (此课程大纲仅供参考,根据现场学员反馈,有部分调整,每个环节皆有案例讲解。) 一、医疗器械行业质量管理体系基础 二、 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求 三、ISO13485在具体企业应用中的特点: 1、文件要求 2、过程控制 四、医疗器械的指令要求: 1、指令与体系的关系 2、指令与产品标准 五、针对医疗器械指令要求详细解读 六、申请 CE 指令需要的手续 七、申请 CE 标志时应注意的一些问题 八、获得 CE 标志的一般程序 九、内部审核技巧
讲师介绍 姓名:王老师 ●高级讲师 【讲师资质】 √ 同济大学医学研究生 √ 中华医学会微循环学会委员 √ 中华医学会心血管分会会员 √ QS CRO
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