【两天课程】 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。 【参加人员】 医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。 【课程内容】 第一部分:过程方法讲解 认识质量体系过程 过程识别与确定练习 第二部分:ISO13485:2016基础知识 医疗器械基础知识介绍 ISO13485:2016标准背景及发展过程 第三部分:ISO13485:2016基础知识 医疗器械法规简介 风险管理培训 GHTF过程确认指南简介 第四部分:审核技巧 审核基础知识 审核知识与技巧 第五部分:ISO13485:2016标准要求讲解 确定过程 ISO13485:2016标准的要求和理解要点(1-8.2) ISO13485:2016标准练习 案例、审核练习 第五部分:ISO13485:2016标准要求讲解(续) ISO13485:2016标准的要求和理解要点(8.3-10) ISO13485:2016标准练习 案例分析、审核练习 第六部分:审核实战演习 审核实战演习:审核策划:审核计划与检查表 审核实战:审核实施 判标与不符合报告开具、审核追踪 第七部分:考试 学员背景要求: 理解医疗器械行业的标准,有医疗器械行业经验者最佳。 培训目标: 了解 医疗器械相关法规要求 掌握 过程方法在质量管理体系中的应用 掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法 掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点 获得独立展开内部审核的能力管理。 |