MDR最新欧盟医疗器械法规培训课程_企业公开课

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MDR最新欧盟医疗器械法规培训课程

其它排期：

授课讲师：专家

课程价格：5500

培训对象：

报名热线：400-801-3929

请填写您的报名信息

时间地点：	2019-8-27 至 2019-8-30 厦门授课讲师：专家
学习费用：	5500 元/位
培训对象：	对此课程感兴趣的成员
课程信息：
	课程背景新的欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，已于2017年5月生效，并于2020年5月强制实施。相比现行医疗器械指令而言，MDR增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械标识（UDI）的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。MDR过渡期时间很短，此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响，需要积极应对。此课程为MDD升级到MDR认证的企业提供指导，定制一套独立的CE转换计划并有效实施。此课程将让学员了解MDR的欧盟医疗器械法规的全新内容和关于质量管理体系的全新要求MDR (EU) 2017/745，从生产制造的质量体系要求到销售国的法律法规要求，到技术文档的要求以及上市后的管理等。通过学习可了解公司质量管理体系和产品认证要求的全要素，以及产品更快上市的全流程，以帮助企业做好充分准备及寻求产品最佳上市算途径。也可通过学习让MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地联系起来帮助企业有效运用并改善管理。课程收益成功完成本课程，您将能够：了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介；了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求；了解关于质量管理体系的全新要求；让经营者了解法规要求的所有工作输出充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核培训对象医疗器械企业的管理人员；具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；医疗器械企业海外注册经理及RA专员；医疗器械企业临床专员CR；医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员；课程大纲 Day 1 新法规立法过程、变化及转换期 MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别 MDR法规结构及条款清单 MDR最新分类规则要求 MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求 MDR符合性审核程序 Day 2 质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系通用安全和性能要求GSPR Day 3 MDR对技术文档TCF的要求临床评价CER 上市后临床追踪PMCF的要求上市后监督PMS的要求 Day 4 MDR中对器械唯一性标识UDI要求；欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求医疗器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入公告机构的审核准则充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核培训证书学员成功完成本课程并通过考试后，可获培训证书。