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软件确认精品课程—满足FDA,CE及SFDA要求的IEC6
课程安排: 上海

其它排期:

授课讲师:专家

课程价格:3600

培训对象:

报名热线:400-801-3929

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 时间地点: 2016-6-29 至 2016-6-30  上海      授课讲师专家
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 学习费用: 3600 元/位
 培训对象: 研发高管、研发工程师、软件工程师、风险管理工程师、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师、法规工程师、注册工程师
 课程信息:        
  课程背景:
软件文档—国内注册最重要的资料之一
软件确认—FDA认证最严的要求之一
软件确认—软件设计质量的保证

课程目标:
法规对于软件的要求
软件V&V

软件标准
法规符合性案例分析

培训特色:
结合企业特点
结合案例分析
结合问题分析
充分互动教学

课程大纲
第一部分:法规对于软件的要求
软件在产品中的作用及特征分析
SFDA对于软件的要求
FDA对于软件的要求
CE对于软件的要求
第二部分:软件V&V
软件生命周期
软件验证
软件确认
软件开发流程
软件风险管理
第三部分:软件标准
IEC62304标准的要求
IEC60601-1-4对于软件的要求
软件风险特征分析
软件开发过程
软件维护过程
软件风险管理过程
软件配置管理过程
软件问题解决过程
第四部分:法规符合性案例分析
SFDA法规要求及符合性分析
FDA法规要求及符合性分析
SFDA法规要求及符合性分析