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软件确认精品课程
课程安排: 深圳

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授课讲师:专家

课程价格:3600

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 时间地点: 2016-10-27 至 2016-10-28  深圳      授课讲师专家
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 学习费用: 3600 元/位
 培训对象: 对此课程感兴趣的学员
 课程信息:        
  课程背景
1、 软件文档—国内注册最重要的资料之一
2、 软件确认—FDA认证最严的要求之一
3、 软件确认—软件设计质量的保证


课程目标
1、法规对于软件的要求
2、软件V&V
3、软件标准
4、法规符合性案例分析


课程大纲
第一部分:法规对于软件的要求
软件在产品中的作用及特征分析
SFDA对于软件的要求
FDA对于软件的要求
CE对于软件的要求

第二部分:软件V&V
软件生命周期
软件验证
软件确认
软件开发流程
软件风险管理

第三部分:软件标准
IEC62304标准的要求
IEC60601-1-4对于软件的要求
软件风险特征分析
软件开发过程
软件维护过程
软件风险管理过程
软件配置管理过程
软件问题解决过程

第四部分:法规符合性案例分析
SFDA法规要求及符合性分析
FDA法规要求及符合性分析
SFDA法规要求及符合性分析