当前位置: 企业公开课 > 行业培训 > 医疗器械
MDR最新欧盟医疗器械法规
课程安排:2022-9-19 至 2022-9-22 在线

其它排期:

授课讲师:专家

课程价格:6000

培训对象:医疗器械企业的管理人员; 具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员; 医疗器械企业海外注册经理及RA专员; 医疗器械企业临床专员CR; 医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员

报名热线:400-801-3929

请填写您的报名信息

您的称呼

报名企业

您的电话

< 返回继续选课

课程背景:

新的欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745取代了之前的MDD(93/42/EEC)指令和AIMD(90/385/EEC)指令,已于2017年5月生效,并于2020年5月强制实施。相比现行医疗器械指令而言,MDR增加了很多新的法规要求,比如:唯一器械标识(UDI)的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。MDR过渡期时间很短,此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响,需要积极应对。此课程为MDD升级到MDR认证的企业提供指导,定制一套独立的CE转换计划并有效实施。

此课程将让学员了解MDR的欧盟医疗器械法规的全新内容和关于质量管理体系的全新要求MDR(EU)2017/745,从生产制造的质量体系要求到销售国的法律法规要求,到技术文档的要求以及上市后的管理等。通过学习可了解公司质量管理体系和产品认证要求的全要素,以及产品更快上市的全流程,以帮助企业做好充分准备及寻求产品最佳上市算途径。也可通过学习让MDR和ISO13485:2016(QMS)能更好地联系起来帮助企业有效运用并改善管理。

课程收益:

成功完成本课程,您将能够:

了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介;

了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求;

了解关于质量管理体系的全新要求;

让经营者了解法规要求的所有工作输出

充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核

课程大纲:

Day1

新法规立法过程、变化及转换期

MDR覆盖的范围,包括和MDD,AIMD的修订要点及主要区别

MDR法规结构及条款清单

MDR最新分类规则要求

MDR对经销相关方(EconomicOperators)要求

MDR符合性审核程序

Day2

质量管理体系的全新要求,以及MDR与ISO13485:2016的关系

通用安全和性能要求GSPR

Day3

MDR对技术文档TCF的要求

临床评价CER

上市后临床追踪PMCF的要求

上市后监督PMS的要求

Day4

MDR中对器械唯一性标识UDI要求;

欧盟符合性声明(EUdeclarationofconformity)要求

医疗器械欧盟数据库(EuropeanDatabaseonMedicalDevices,EUDAMED)介绍及输入

公告机构的审核准则

充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核

培训证书:

学员成功完成本课程并通过考试后,可获培训证书。