美国FDA 510 （K）
其它排期：
授课讲师：王旭辉
课程价格：6360
培训对象：
报名热线：400-801-3929
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时间地点： 2014-11-19 至 2014-11-20 上海 授课讲师：王旭辉 学习费用： 6360 元/位
2014-11-19至2014-11-20【上海】
培训对象： 了解 QSR、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验
费用 人民币6360元/人（含教材、证书、午餐、茶点等费用，包含6%的增值税）
本课程对学员的要求：了解 QSR、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验
课程说明
该课程将向学员讲授医疗器械美国市场准入的法规要求, 以及如何应用实质等同准备上市前通告(510K)， 并通过实例讲解如何完成准备文件，为企业能够顺利实现医疗器械美国市场准入提供决策支持和实践技巧。
培训目标
完成该培训时，学员将能够了解
美国医疗器械法规体系
医疗器械注册分类和要求和步骤
510K 定义
510K 分类
510K 实施
510K 资料及要求(包括法规要求)
510K 审查
510K 异常处理
课程对象